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          生物資訊

          2012年1月FDA批準新藥概況

          作者:吳俊杰 來源:米內(nèi)網(wǎng) 發(fā)布時間: 2012-02-03 08:26  瀏覽次數(shù):
          購買進口儀器、試劑和耗材——就在始于2001年的畢特博生物 kjhfd.cn

           

          從FDA網(wǎng)站獲悉,2012年1月批出生物制劑新藥1個,新分子實體(NME)藥品3個,新劑型藥品3個。涉及輝瑞、基因泰克、GILEAD等多家醫(yī)藥企業(yè)。
          表:2012年1月FDA批準新藥

          商品名
          通用名(中文)
          公司
          規(guī)格
          劑型
          批準類型
          批準日期
          VORAXAZE
          GLUCARPIDASE
          BTG INTERNATIONAL
          1000單位
          注射劑
          生物制劑
          1月17日
          VIREAD
          TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE(富馬酸替諾福韋二吡呋酯)
          GILEAD
          40MG
          口服粉劑
          新劑型
          1月18日
          ZETONNA
          CICLESONIDE(環(huán)索奈德)
          NYCOMED
          74MCG
          鼻用制劑
          新劑型
          1月20日
          PICATO
          INGENOL MEBUTATE
          LEO PHARMA
          0.015%
          外用凝膠
          新分子實體(NME)
          1月23日
          BYDUREON
          EXENATIDE(艾塞那肽)
          AMYLIN
          2mg
          長效注射劑
          新劑型
          1月27日
          INLYTA
          AXITINIB(阿西替尼)
          PFIZER(輝瑞)
          1mg;5mg
          片劑
          新分子實體(NME)
          1月27日
          ERIVEDGE
          VISMODEGIB
          GENENTECH
          150MG
          膠囊
          1月30日
          KALYDECO
          IVACAFTOR
          VERTEX PHARMS
          150MG
          片劑
          新分子實體(NME)
          1月31日

           

          VORAXAZE用于甲氨蝶呤清除延遲的患者,以降低其體內(nèi)毒性血漿甲氨蝶呤濃度,這種清除延遲可由患者腎功能損害導(dǎo)致。該產(chǎn)品為生物制劑。
          VIREAD為GILEAD產(chǎn)品,用于治療艾滋病,原來劑型為片劑,2012年新批準劑型為口服粉劑,適合2~12歲兒童服用。VIREAD通過特制容器,定量將藥品與食物混合,方便患兒吞服。
          Zetonna(環(huán)索奈德)鼻氣溶膠噴霧劑用于成人和12歲以上青少年季節(jié)性和常年過敏性鼻炎對癥治療。環(huán)索奈德是一種皮質(zhì)類固醇,原來劑型為手動泵噴霧計量吸入制劑。
          PICATO凝膠獲準用于治療光化性角化病,光化性角化病是一種由累積日光暴露導(dǎo)致的癌前病變,可能進展為鱗狀細胞癌。
          BYDUREON(艾塞那肽),普通注射劑的英文商品名為BYETTA,2012年FDA批準該藥品注射液每周1次緩釋劑型的上市,用于治療2型糖尿病。研究表明,治療24周,艾塞那肽緩釋劑型可較基線降低糖化血紅蛋白1.6%,而每日2次的劑型降低0.9%。該藥最常見的不良反應(yīng)是惡心、低血糖、嘔吐、腹瀉、緊張不安感、眩暈、頭痛、消化不良、便秘和無力。
          INLYTA(阿西替尼)輝瑞公司產(chǎn)品,用于治療對其它藥物沒有應(yīng)答的晚期腎癌(腎細胞癌)。INLYTA是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑,對多個靶點有效,包括VEGF受體1,2和3。最常見不良反應(yīng)包括腹瀉,高血壓,疲勞,食欲下降,惡心。FDA表示,高血壓患者在接受阿西替尼治療之前應(yīng)當控制好血壓。
          ERIVEDGE由基因泰克公司生產(chǎn),用于治療基底細胞癌(basal cell carcinoma,BCC),適用于無法開刀或使用化療的癌癥晚期患者,及癌細胞已經(jīng)擴散到其他身體器官的病人?;颊呙咳辗靡淮?。ERIVEDGE藥瓶上的標簽警告,此藥若用于孕婦將可能導(dǎo)致嬰兒死亡,它最常見的副作用包括肌肉痙攣,脫發(fā),消瘦,腹瀉,疲勞,改變或喪失味覺,食欲下降,便秘,嘔吐。
          KALYDECO用于治療囊腫性纖維化(CF)。每12小時服用1片。中度和重度肝功能不全患者劑量相應(yīng)減少。與中度或強CYP3A的抑制劑的藥物合用時,減少劑量。

          購買進口儀器、試劑和耗材——就在始于2001年的畢特博生物 kjhfd.cn

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