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衛(wèi)生部關于修訂人類輔助生殖技術與人類 精子庫相關技術規(guī)范、基本標準和倫理原則的通知
衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，部直屬單位，部內有關司局： 自2002年3月以來，我部多次組織有關專家，參考和借鑒先進國家的相應技術規(guī)范、基本標準和倫理原則，結合我國實際，對原《技術規(guī)范、基本標準和倫理原則》進行了修改。為了保證人類輔助生殖技術和人類精子庫能安全、有效地在我國全面實施，切實保護人民群眾的健康權益，修改稿在原有的基礎上提高了應用相關技術的機構設置標準、技術實施人員的資質要求及技術操作的質量標準和技術規(guī)范，并進一步明確和細化了技術實施中的倫理原則。同時，為了防止片面追求經濟利益而濫用人類輔助生殖技術和人類精子庫技術，切實貫徹國家人口和計劃生育政策，維護人的生命倫理尊嚴，把該技術給社會、倫理、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來的負面影響和危害降到最低程度，修改稿對控制多胎妊娠、提高減胎技術、嚴格掌握適應癥、嚴禁供精與供卵商業(yè)化和卵胞漿移植技術等方面提出了更高、更規(guī)范、更具體的技術和倫理要求。 現(xiàn)將我部重新修訂的《人類輔助生殖技術規(guī)范》、《人類精子庫基本標準和技術規(guī)范》、《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》予以公布。該《技術規(guī)范、基本標準和倫理原則》自2003年10月1日起執(zhí)行，我部原《人類輔助生殖技術規(guī)范》、《人類精子庫基本標準》、《人類精子庫技術規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術的倫理原則》將同時廢止。 附件： 1、人類輔助生殖技術規(guī)范 2、人類精子庫基本標準和技術規(guī)范 3、人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則
二○○三年六月二十七日
附件1 人類輔助生殖技術規(guī)范 人類輔助生殖技術(Assisted Reproductive Technology，ART)包括體外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技術和人工授精(Artificial Insemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術的各類醫(yī)療機構和計劃生育服務機構(以下簡稱機構)須遵守本規(guī)范。 一、體外受精—胚胎移植及其衍生技術規(guī)范 體外受精—胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精—胚胎移植、配子或合子輸卵管內移植、卵胞漿內單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學診斷等。 (一)基本要求 1.機構設置條件 (1)必須是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上(含省級)的計劃生育技術服務機構； (2)中國人民解放軍醫(yī)療機構開展體外受精—胚胎移植及其衍生技術，根據兩個《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批； (3)中外合資、合作醫(yī)療機構必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經貿部(現(xiàn)商務部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》； (4)機構必須設有婦產科和男科臨床并具有婦產科住院開腹手術的技術和條件； (5)生殖醫(yī)學機構由生殖醫(yī)學臨床(以下稱臨床)和體外受精實驗室(以下稱實驗室)兩部分組成； (6)機構必須具備選擇性減胎技術； (7)機構必須具備胚胎冷凍、保存、復蘇的技術和條件； (8)機構如同時設置人類精子庫，不能設在同一科室，必須與生殖醫(yī)學機構分開管理； (9)凡計劃擬開展人類輔助生殖技術的機構必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報衛(wèi)生部批準籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進行預準入評審，試運行一年后再行正式準入評審； (10)實施體外受精—胚胎移植及其衍生技術必須獲得衛(wèi)生部的批準證書。 2.在編人員要求 機構設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實驗室負責人不得由同一人擔任。 生殖醫(yī)學機構的在編專職技術人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人(包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人)，實驗室專業(yè)技術人員不得少于3人，護理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機構進行生殖醫(yī)學專業(yè)技術培訓。 外籍、中國臺灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術人員來內地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。 (1)臨床醫(yī)師 ①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學學士學位并已獲得中級以上技術職稱或具備生殖醫(yī)學碩士學位的婦產科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； ②臨床負責人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術職稱的婦產科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任； ③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識和工作能力： 掌握女性生殖內分泌學臨床專業(yè)知識，特別是促排卵藥物的使用和月經周期的激素調控； 掌握婦科超聲技術，并具備卵泡超聲監(jiān)測及Ｂ超介導下陰道穿刺取卵的技術能力，具備開腹手術的能力；具備處理人類輔助生殖技術各種并發(fā)癥的能力； ④機構中應配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學基礎理論和臨床專業(yè)技術。 (2)實驗室技術人員 ①胚胎培養(yǎng)實驗室技術人員必須具備醫(yī)學或生物學專業(yè)學士以上學位或大專畢業(yè)并具備中級技術職稱； ②實驗室負責人須由醫(yī)學或生物學專業(yè)高級技術職稱人員擔任，具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關學科的理論及細胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能，具有實驗室管理能力； ③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的技能； ④至少一人在衛(wèi)生部指定的機構接受過精子、胚胎冷凍及復蘇技術培訓，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復蘇技能； ⑤開展卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構，至少有一人在衛(wèi)生部指定機構受過本技術的培訓，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能； ⑥開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術培訓，熟練掌握該項技術的操作技能，掌握醫(yī)學遺傳學理論知識和單細胞遺傳學診斷技術，所在機構必須具備遺傳咨詢和產前診斷技術條件。 (3)護士 護士須有護士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學護理工作的培訓，護理工作的負責人必須具備中級技術職稱。 3.場所要求 (1)場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所； (2)用于生殖醫(yī)學醫(yī)療活動的總使用面積不小于260平方米； (3)場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應避開對工作產生不良影響的化學源和放射源； (4)工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應。各工作間應具備空氣消毒設施； (5)主要場所要求： ①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標準； ②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設備； ③精液處理室：使用面積不小于10平方米； ④取卵室：供B超介導下經陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準； ⑤體外受精實驗室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標準，建議設置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達到百級標準； ⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。 4.設備條件 (1)B超：2臺(配置陰道探頭和穿刺引導裝置)； (2)負壓吸引器； (3)婦科床； (4)超凈工作臺：3臺； (5)解剖顯微鏡； (6)生物顯微鏡； (7)倒置顯微鏡(含恒溫平臺)； (8)精液分析設備； (9)二氧化碳培養(yǎng)箱(至少3臺)； (10)二氧化碳濃度測定儀； (11)恒溫平臺和恒溫試管架； (12)冰箱； (13)離心機； (14)實驗室常規(guī)儀器：pH計、滲透壓計、天平、電熱干燥箱等； (15)配子和胚胎冷凍設備包括：冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。 申報開展卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構，必備具備顯微操作儀1臺。 5.其它要求 開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，還必須具備以下條件： (1)臨床常規(guī)檢驗(包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學檢查、生殖免疫學檢查) (2)生殖內分泌實驗室及其相關設備； (3)細胞和分子遺傳學診斷實驗室及其相關設備；若開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構，必須同時具備產前診斷技術的認可資格； (4)開腹手術條件； (5)住院治療條件； (6)用品消毒和污物處理條件。 (二)管理 1.實施體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，必須遵守國家人口和計劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關技術的《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術同意書》； 2.機構必須預先認真查驗不育夫婦的身份證、結婚證和符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應出示護照及婚姻證明并保留其復印件備案； 3.機構必須按期對工作情況進行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報告； 4.機構的各種病歷及其相關記錄，須按衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號“關于印發(fā)《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴格管理； 5.機構實施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術，必須向供精的人類精子庫及時準確地反饋受者的妊娠和子代等相關信息； 6.規(guī)章制度 機構應建立以下制度 (1)生殖醫(yī)學倫理委員會工作制度； (2)病案管理制度； (3)隨訪制度； (4)工作人員分工責任制度； (5)接觸配子、胚胎的實驗材料質控制度； (6)各項技術操作常規(guī)； (7)特殊藥品管理制度； (8)儀器管理制度； (9)消毒隔離制度； (10)材料管理制度。 7.技術安全要求 (1)要求機構具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設備等； (2)采用麻醉技術的機構，必須配備相應的監(jiān)護、搶救設備和人員； (3)實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應的質量標準； (4)實驗用水須用去離子超純水； (5)每周期移植胚胎總數不得超過3個，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數不得超過2個； (6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材； (7)實施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，必須參照人工授精的有關規(guī)定執(zhí)行。 (三)適應癥與禁忌癥 1.適應癥 (1)體外受精—胚胎移植適應癥 ①女方各種因素導致的配子運輸障礙； ②排卵障礙； ③子宮內膜異位癥； ④男方少、弱精子癥； ⑤不明原因的不育； ⑥免疫性不孕。 (2)卵胞漿內單精子顯微注射適應癥 ①嚴重的少、弱、畸精子癥； ②不可逆的梗阻性無精子癥； ③生精功能障礙(排除遺傳缺陷疾病所致)； ④免疫性不育； ⑤體外受精失??； ⑥精子頂體異常； ⑦需行植入前胚胎遺傳學檢查的。 (3)植入前胚胎遺傳學診斷適應癥 目前主要用于單基因相關遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高風險人群等。 (4)接受卵子贈送適應癥 ①喪失產生卵子的能力； ②女方是嚴重的遺傳性疾病攜帶者或患者； ③具有明顯的影響卵子數量和質量的因素。 (5)贈卵的基本條件 ①贈卵是一種人道主義行為，禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進行商業(yè)化的供卵行為； ②贈卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子； ③對贈卵者必須進行相關的健康檢查(參照供精者健康檢查標準)； ④贈卵者對所贈卵子的用途、權利和義務應完全知情并簽定知情同意書； ⑤每位贈卵者最多只能使5名婦女妊娠； ⑥贈卵的臨床隨訪率必須達100%。 2.禁忌癥 (1)有如下情況之一者，不得實施體外受精—胚胎移植及其衍技術 ①男女任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾?。?span lang="EN-US"> ②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學診斷的遺傳性疾??； ③任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好； ④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。 (2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。 (四)質量標準 1.為了切實保障患者的利益，維護婦女和兒童健康權益，提高人口質量，嚴格防止人類輔助生殖技術產業(yè)化和商品化，以及確保該技術更加規(guī)范有序進行，任何生殖機構每年所實施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術不得超過1000個取卵周期； 2.機構對體外受精—胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%； 3.體外受精的受精率不得低于65％，卵胞漿內單精子顯微注射的受精率不得低于70％； 4.取卵周期臨床妊娠率在機構成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數/移植周期數)x100%〕； 5.對于多胎妊娠必須實施減胎術，避免雙胎，嚴禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。 二、人工授精技術規(guī)范 人工授精技術根據精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術。 (一)基本要求 1.機構設置條件 (1)必須是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計劃生育技術服務執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術服務機構； (2)實施供精人工授精技術必須獲得衛(wèi)生部的批準證書，實施夫精人工授精技術必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準證書并報衛(wèi)生部備案； (3)中國人民解放軍醫(yī)療機構開展人工授精技術的，根據兩個《辦法》規(guī)定，對申請開展夫精人工授精技術的機構，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評審、審核、審批，并報國家衛(wèi)生部備案；對申請開展供精人工授精的醫(yī)療機構，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報國家衛(wèi)生部審批； (4)中外合資、合作醫(yī)療機構，必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經貿部(現(xiàn)商務部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》； (5)實施供精人工授精的機構，必須從持有《人類精子庫批準證書》的人類精子庫獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務向供精單位及時提供供精人工授精情況及準確的反饋信息；協(xié)議應明確雙方的職責； (6)具備法律、法規(guī)或主管機關要求的其他條件。 2.人員要求 (1)最少具有從事生殖醫(yī)學專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實驗室工作人員2人，護士1人，且均具備良好的職業(yè)道德； (2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格； (3)機構必須指定專職負責人，該負責人須是具備高級技術職稱的婦產科執(zhí)業(yè)醫(yī)師； (4)機構內醫(yī)師應具備臨床婦產科和生殖內分泌理論及實踐經驗，并具備婦科超聲技術資格和經驗； (5)實驗室工作人員應具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的培訓經歷和實踐操作技能； (6)護士具備執(zhí)業(yè)護士資格； (7)同時開展體外受精—胚胎移植技術的機構，必須指定專職負責人一人，其他人員可以兼用。 3.場所要求 場所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實驗室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時開展人工授精和體外受精與胚胎移植的機構，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設，但人工授精室和人工授精實驗室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術服務機構須具備婦科內分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關檢查條件。 4.設備條件 (1)婦檢床2張以上； (2)B超儀1臺(配置陰道探頭)； (3)生物顯微鏡1臺； (4)離心機1臺； (5)百級超凈工作臺1臺； (6)二氧化碳培養(yǎng)箱1臺； (7)液氮罐2個以上； (8)冰箱一臺； (9)精液分析設備； (10)水浴箱1臺； (11)與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。 以上設備要求運行良好，專業(yè)檢驗合格。 (二)管理 1.實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術同意書》； 2.供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準證書的人類精子庫獲得精源； 3.機構必須及時做好不育夫婦的病歷書寫并按《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》嚴格管理，對每一位受者都應進行隨訪； 4.實施供精人工授精的機構，必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應永久保存； 5.嚴格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕； 6.除司法機關出具公函或相關當事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經授精機構負責人批準，并隱去供受者雙方的社會身份資料； 7.人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術操作手冊并切實付諸實施； 8.機構必須按期對人工授精的情況進行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及年度報告。 (三)適應癥與禁忌癥 1.夫精人工授精 (1)適應癥 ①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育； ②宮頸因素不育； ③生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育； ④免疫性不育； ⑤原因不明不育。 (2)禁忌癥 ①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??； ②一方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患； ③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④一方有吸毒等嚴重不良嗜好。 2.供精人工授精 (1)適應癥 ①不可逆的無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥； ②輸精管復通失??； ③射精障礙； ④適應癥①②③中，除不可逆的無精子癥外，其它需行供精人工授精技術的患者，醫(yī)務人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內單精子顯微注射技術也可能使其有自己血親關系的后代，如果患者本人仍堅持放棄通過卵胞漿內單精子顯微注射技術助孕的權益，則必須與其簽署知情同意書后，方可采用供精人工授精技術助孕； ⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾??； ⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。 (2)禁忌癥 ①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??； ②女方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神疾患； ③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④女方有吸毒等不良嗜好。 (四)技術程序與質量控制 1.技術程序 (1)嚴格掌握適應癥并排除禁忌癥； (2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但嚴禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥； (3)通過B超和有關激素水平聯(lián)合監(jiān)測卵泡的生長發(fā)育； (4)掌握排卵時間，適時實施人工授精； (5)用于人工授精的精子必須經過洗滌分離處理，行宮頸內人工授精，其前向運動精子總數不得低于20×106；行宮腔內人工授精，其前向運動精子總數不得低于10×106； (6)人工授精后可用藥物支持黃體功能； (7)人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認臨床妊娠； (8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術條件的機構行選擇性減胎術； (9)實施供精人工授精的機構如不具備選擇性減胎術的條件和技術，必須與具備該技術的機構簽定使用減胎技術協(xié)議，以確保選擇性減胎術的有效實施，避免多胎分娩。 2.質量標準 (1)用于供精人工授精的冷凍精液，復蘇后前向運動的精子不低于40%； (2)周期臨床妊娠率不低于15%(周期臨床妊娠率=臨床妊娠數/人工授精周期數×100%)。 三、實施技術人員的行為準則 (一)必須嚴格遵守國家人口和計劃生育法律法規(guī)； (二)必須嚴格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則； (三)必須尊重患者隱私權； (四)禁止無醫(yī)學指征的性別選擇； (五)禁止實施代孕技術； (六)禁止實施胚胎贈送； (七)禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術； (八)禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內移植人類配子、合子和胚胎； (九)禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作； (十)禁止實施近親間的精子和卵子結合； (十一)在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性； (十二)禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉送他人或進行科學研究； (十三)禁止給不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術； (十四)禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究； (十五)禁止克隆人?！?span lang="EN-US">FL)〗
附件2 人類精子庫基本標準和技術規(guī)范 一、人類精子庫基本標準 人類精子庫是以治療不育癥及預防遺傳病和提供生殖保險等為目的，利用超低溫冷凍技術，采集、檢測、保存和提供精子。 (一)機構設置條件 1.人類精子庫必須設置在持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計劃生育技術服務執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上(含省級)計劃生育服務機構內，其設置必須符合《人類精子庫管理辦法》的規(guī)定； 2.中國人民解放軍醫(yī)療機構中設置人類精子庫的，根據兩個《辦法》規(guī)定，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證評審、審核，報國家衛(wèi)生部審批； 3.中外合資、合作醫(yī)療機構，必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經貿部(現(xiàn)商務部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》； 4.人類精子庫必須具有安全、可靠、有效的精子來源；機構內如同時設有人類精子庫和開展人類輔助生殖技術，必須嚴格分開管理； 5.設置人類精子庫必須獲得衛(wèi)生部的批準證書。 (二)人類精子庫基本任務 1.對供精者進行嚴格的醫(yī)學和醫(yī)學遺傳學篩查，并建立完整的資料庫； 2.對供精者的精液進行冷凍保存，用于治療不育癥、提供生殖保險等服務； 3.向持有衛(wèi)生部供精人工授精或體外受精—胚胎移植批準證書的機構提供健康合格的冷凍精液和相關服務； 4.建立一整套監(jiān)控機制，以確保每位供精者的精液標本最多只能使5名婦女受孕； 5.人類精子庫除上述基本任務外，還可開展精子庫及其相應的生殖醫(yī)學方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技術的研究和人類精子庫計算機管理系統(tǒng)的研究等。 (三)工作部門設置及人員要求 1.工作部門設置 根據人類精子庫的任務，下設4個工作職能部門： (1)精液采集部門：篩選獻精者，采集精液； (2)精液冷凍部門：精液冷凍與保存； (3)精液供給部門：受理用精機構的申請、審核其資格并簽定供精合同和供給精液； (4)檔案管理部門：建立供精者及用精機構人工授精結局的反饋信息等檔案管理制度和計算機管理系統(tǒng)。 2.工作人員要求 (1)精子庫至少配備5名專職專業(yè)技術人員，人員構成如下： ①配備1名具有高級專業(yè)技術職稱、從事生殖醫(yī)學專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； ②配備1名具有醫(yī)學遺傳學臨床經驗中級以上職稱的技術人員； ③配備實驗技師2名，要具備男科實驗室操作技能并熟悉世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序、生物細胞冷凍保存有關的知識及冷凍保存技術，掌握傳染病及各類感染特別是性病的檢測及其它臨床檢驗知識和技能； ④配備管理人員1名，具有計算機知識和操作技能并有一定管理能力。 (2)所有工作人員必須具備良好的職業(yè)道德。 (四)場所和設備要求 1.人類精子庫各種工作用房的規(guī)模必須符合下列要求〖JP〗 (1)供精者接待室使用面積15平方米以上； (2)取精室2間(每間使用面積5平方米以上)，有洗手設備； (3)人類精子庫實驗室使用面積40平方米以上； (4)標本存儲室使用面積15平方米以上； (5)輔助實驗室(進行性傳播疾病及一般檢查的實驗室)使用面積20平方米以上； (6)檔案管理室使用面積15平方米以上。 2.人類精子庫儀器設備配制基本標準 (1)能儲存1萬份精液標本的標本儲存罐； (2)程序降溫儀1套； (3)34升以上液氮罐2個； (4)精子運輸罐3個以上； (5)37攝氏度恒溫培養(yǎng)箱和水浴箱各1臺； (6)超凈臺2臺； (7)相差顯微鏡1臺； (8)恒溫操作臺1套； (9)離心機1臺； (10)電子天平1臺； (11)加熱平臺及攪拌機各1臺； (12)計算機1臺及文件柜若干個； (13)冰箱1臺； (14)純水制作裝置1套(或所在機構具備)； (15)精液分析設備。 3.人類精子庫或其所在機構必須具備染色體核型分析的技術和相關設置。 (五)管理 1.業(yè)務管理 人類精子庫必須對精液的采供進行嚴格管理，并建立供精者、用精機構反饋的受精者妊娠結局及子代信息的計算機管理檔案庫，控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數量，防止血親通婚。具體包括： (1)建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運輸的流程； (2)按流程順序作好記錄； (3)作好檔案管理：精子庫檔案管理應設專用計算機，所有資料應備份，文字資料應放置整齊有序，注意防火、防盜及保密。人類精子庫資料應永久保存； (4)嚴格控制每一位供精者第一次供出去精液的數量最多只能提供5名不育婦女使用，待受者結局信息反饋后，再以遞減方式(下次提供的受者人數=5名受者-其中已受孕人數)決定下一輪發(fā)放的數量，以確保每一供精者的精液標本最多只能使5名婦女受孕； (5)精子庫必須將供精者的主要信息如：姓名、年齡、身份證號和生物學特性的標志等上報精子庫中央信息庫，予以備案，信息庫工作人員必須對各精子庫提供的信息保密； (6)各精子庫必須將擬定的供精侯選人身份情況上報精子庫中央信息庫，信息庫必須在10個工作日內反饋信息，以確保供精者只在一處供精； (7)做好隨訪工作：每月定期收集用精機構精液標本使用情況并記錄受精者的有關反饋信息，包括受者妊娠、子代的發(fā)育狀況、有無出生缺陷及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等。 2.質量管理 (1)人類精子庫必須按《供精者健康檢查標準》進行嚴格篩查，保證所提供精子的質量； (2)人類精子庫必須具備完善、健全的規(guī)章制度，包括業(yè)務和檔案管理規(guī)范、技術操作手冊及人類精子采供計劃書(包括采集和供應范圍等)等； (3)必須定期或不定期對人類精子庫進行自查，檢查人類精子庫規(guī)章制度執(zhí)行情況、精液質量、服務質量及檔案資料管理情況等，并隨時接受審批部門的檢查或抽查。 3.保密原則 (1)人類精子庫工作人員應尊重供精和受精當事人的隱私權并嚴格保密； (2)除司法機關出具公函或相關當事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供精者的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經人類精子庫機構負責人批準，并隱去供精者的社會身份資料； (3)除精子庫負責人外，其他任何工作人員不得查閱有關供精者身份資料和詳細地址。 二、人類精子庫技術規(guī)范 (一)供精者基本條件 1.供精者必須原籍為中國公民； 2.供精者贈精是一種自愿的人道主義行為； 3.供精者必須達到供精者健康檢查標準； 4.供精者對所供精液的用途、權利和義務完全知情并簽訂供精知情同意書。 (二)自精保存者基本條件 1.接受輔助生殖技術時，有合理的醫(yī)療要求，如取精困難者和少、弱精癥者。 2.出于“生殖保險”目的 (1)需保存精子以備將來生育者； (2)男性在其接受致畸劑量的射線、藥品、有毒物質、絕育手術之前，以及夫妻長期兩地分居，需保存精子準備將來生育等情況下要求保存精液。 3.申請者須了解有關精子冷凍、保存和復蘇過程中可能存在的影響，并簽訂知情同意書。 (三)人類精子庫不得開展的工作 1.人類精子庫不得向未取得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術批準證書的機構提供精液； 2.人類精子庫不得提供未經檢驗或檢驗不合格的精液； 3.人類精子庫不得提供新鮮精液進行供精人工授精，精液冷凍保存需經半年檢疫期并經復檢合格后，才能提供臨床使用； 4.人類精子庫不得實施非醫(yī)學指征的，以性別選擇生育為目的的精子分離技術； 5.人類精子庫不得提供2人或2人以上的混合精液； 6.人類精子庫不得采集、保存和使用未簽署供精知情同意書者的精液； 7.人類精子庫工作人員及其家屬不得供精； 8.設置人類精子庫的科室不得開展人類輔助生殖技術，其專職人員不得參與實施人類輔助生殖技術。 (四)供精者篩查程序及健康檢查標準 所有供精志愿者在簽署知情同意書后，均要進行初步篩查，初篩符合條件后，還須接受進一步的檢查，達到健康檢查標準后，方可供精。 1.供精者的初篩 供精者的年齡必須在22-45周歲之間，能真實地提供本人及其家族成員的一般病史和遺傳病史，回答醫(yī)師提出的其他相關問題，按要求提供精液標本以供檢查。 (1)病史篩查 ①病史 詢問供精者的既往病史、個人生活史和性傳播疾病史。 A、既往病史 供精者不能有全身性疾病和嚴重器質性疾患，如心臟病、糖尿病、肺結核、肝臟病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、高血壓、精神病和麻風病等。 B、個人生活史 供精者應無長期接觸放射線和有毒有害物質等情況，沒有吸毒、酗酒、嗜煙等不良嗜好和同性戀史、冶游史。 C、性傳播疾病史 詢問供精者性傳播疾病史和過去六個月性伴侶情況，是否有多個性伴侶，排除性傳播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者應沒有性傳播疾病史，如淋病、梅毒、尖銳濕疣、傳染性軟疣、生殖器皰疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侶的性傳播疾病、陰道滴蟲病等疾患。 ②家系調查 供精者不應有遺傳病史和遺傳病家族史 A、染色體?。号懦鞣N類型的染色體??； B、單基因遺傳?。号懦谆?、血紅蛋白異常、血友病、遺傳性高膽固醇血癥、神經纖維瘤病、結節(jié)性硬化癥、β-地中海貧血、囊性纖維變性、家族性黑蒙性癡呆、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、先天性聾啞、Prader-willi綜合征、遺傳性視神經萎縮等疾病； C、多基因遺傳?。号懦搅选㈦窳?、畸形足、先天性髖關節(jié)脫位、先天性心臟病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癲癇癥、幼年糖尿病，精神病、類風濕性關節(jié)炎、嚴重的高血壓病、嚴重的屈光不正等疾病。 (2)體格檢查 ①一般體格檢查：供精者必須身體健康，無畸形體征，心、肺、肝、脾等檢查均無異常，同時應注意四肢有無多次靜脈注射的痕跡； ②生殖系統(tǒng)檢查：供精者生殖系統(tǒng)發(fā)育良好，無畸形，無生殖系統(tǒng)潰瘍、尿道分泌物和生殖系統(tǒng)疣等疾患。 2.實驗室檢查 (1)染色體檢查：供精者染色體常規(guī)核型分析必須正常，排除染色體異常的供精者； (2)性傳播疾病的檢查 ①供精者乙肝及丙肝等檢查正常； ②供精者梅毒、淋病、艾滋病等檢查陰性； ③供精者衣原體、支原體、巨細胞病毒、風疹病毒、單純皰疹病毒和弓形體等檢查陰性； ④精液應進行常規(guī)細菌培養(yǎng)，以排除致病菌感染。 (3)精液常規(guī)分析及供精的質量要求 對供精者精液要做常規(guī)檢查。取精前要禁欲3-7天。精液質量要求高于世界衛(wèi)生組織《人類精液及精子—宮頸粘液相互作用實驗室檢驗手冊》(1999年第四版)精液變量參考值的標準：精液液化時間少于60分鐘，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，存活率大于60%，其中前向運動精子大于60%，精子正常形態(tài)率大于30%。 (4)ABO血型及Rh血型檢查； (5)冷凍復蘇率檢查 應進行精子冷凍實驗。前向運動精子冷凍復蘇不低于60%。 3.供精者的隨訪和管理：精子庫應加強對供精者在供精過程中的隨訪和管理 (1)供精者出現(xiàn)下述情況，應立即取消供精資格： ①生殖器疣； ②生殖器皰疹； ③生殖器潰瘍； ④尿道異常分泌物； ⑤供精者有新的性伴侶。 (2)至少每隔半年對供精者進行一次全面檢查； (3)精子庫應追蹤受精者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息； (4)供精者HIV復查：精液凍存六個月后，須再次對供精者進行HIV檢測，檢測陰性方可使用該冷凍精液。 4.對外提供精子的基本標準 對外供精用于供精人工授精或體外受精—胚胎移植的冷凍精液，冷凍復蘇后前向運動精子(a+b級)不低于40%，每份精液中前向運動精子的總數不得低于12x106。
附件3 人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則 一、人類輔助生殖技術倫理原則 人類輔助生殖技術是治療不育癥的一種醫(yī)療手段。為安全、有效、合理地實施人類輔助生殖技術，保障個人、家庭以及后代的健康和利益，維護社會公益，特制定以下倫理原則。 (一)有利于患者的原則 1.綜合考慮患者病理、生理、心理及社會因素，醫(yī)務人員有義務告訴患者目前可供選擇的治療手段、利弊及其所承擔的風險，在患者充分知情的情況下，提出有醫(yī)學指征的選擇和最有利于患者的治療方案； 2.禁止以多胎和商業(yè)化供卵為目的的促排卵； 3.不育夫婦對實施人類輔助生殖技術過程中獲得的配子、胚胎擁有其選擇處理方式的權利，技術服務機構必須對此有詳細的記錄，并獲得夫、婦或雙方的書面知情同意； 4.患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情況下，不得進行任何處理，更不得進行買賣。 (二)知情同意的原則 1.人類輔助生殖技術必須在夫婦雙方自愿同意并簽署書面知情同意書后方可實施； 2.醫(yī)務人員對人類輔助生殖技術適應癥的夫婦，須使其了解：實施該技術的必要性、實施程序、可能承受的風險以及為降低這些風險所采取的措施、該機構穩(wěn)定的成功率、每周期大致的總費用及進口、國產藥物選擇等與患者作出合理選擇相關的實質性信息； 3.接受人類輔助生殖技術的夫婦在任何時候都有權提出中止該技術的實施，并且不會影響對其今后的治療； 4.醫(yī)務人員必須告知接受人類輔助生殖技術的夫婦及其已出生的孩子隨訪的必要性； 5.醫(yī)務人員有義務告知捐贈者對其進行健康檢查的必要性，并獲取書面知情同意書。 (三)保護后代的原則 1.醫(yī)務人員有義務告知受者通過人類輔助生殖技術出生的后代與自然受孕分娩的后代享有同樣的法律權利和義務，包括后代的繼承權、受教育權、贍養(yǎng)父母的義務、父母離異時對孩子監(jiān)護權的裁定等； 2.醫(yī)務人員有義務告知接受人類輔助生殖技術治療的夫婦，他們通過對該技術出生的孩子(包括對有出生缺陷的孩子)負有倫理、道德和法律上的權利和義務； 3.如果有證據表明實施人類輔助生殖技術將會對后代產生嚴重的生理、心理和社會損害，醫(yī)務人員有義務停止該技術的實施； 4.醫(yī)務人員不得對近親間及任何不符合倫理、道德原則的精子和卵子實施人類輔助生殖技術； 5.醫(yī)務人員不得實施代孕技術； 6.醫(yī)務人員不得實施胚胎贈送助孕技術； 7、在尚未解決人卵胞漿移植和人卵核移植技術安全性問題之前，醫(yī)務人員不得實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植和人卵核移植技術； 8.同一供者的精子、卵子最多只能使5名婦女受孕； 9.醫(yī)務人員不得實施以生育為目的的嵌合體胚胎技術。 (四)社會公益原則 1.醫(yī)務人員必須嚴格貫徹國家人口和計劃生育法律法規(guī)，不得對不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術； 2.根據《母嬰保健法》，醫(yī)務人員不得實施非醫(yī)學需要的性別選擇； 3.醫(yī)務人員不得實施生殖性克隆技術； 4.醫(yī)務人員不得將異種配子和胚胎用于人類輔助生殖技術； 5.醫(yī)務人員不得進行各種違反倫理、道德原則的配子和胚胎實驗研究及臨床工作。 (五)保密原則 1.互盲原則：凡使用供精實施的人類輔助生殖技術，供方與受方夫婦應保持互盲、供方與實施人類輔助生殖技術的醫(yī)務人員應保持互盲、供方與后代保持互盲； 2.機構和醫(yī)務人員對使用人類輔助生殖技術的所有參與者(如卵子捐贈者和受者)有實行匿名和保密的義務。匿名是藏匿供體的身份；保密是藏匿受體參與配子捐贈的事實以及對受者有關信息的保密； 3.醫(yī)務人員有義務告知捐贈者不可查詢受者及其后代的一切信息，并簽署書面知情同意書。 (六)嚴防商業(yè)化的原則 機構和醫(yī)務人員對要求實施人類輔助生殖技術的夫婦，要嚴格掌握適應癥，不能受經濟利益驅動而濫用人類輔助生殖技術。 供精、供卵只能是以捐贈助人為目的，禁止買賣，但是可以給予捐贈者必要的誤工、交通和醫(yī)療補償。 (七)倫理監(jiān)督的原則 1.為確保以上原則的實施，實施人類輔助生殖技術的機構應建立生殖醫(yī)學倫理委員會，并接受其指導和監(jiān)督； 2.生殖醫(yī)學倫理委員會應由醫(yī)學倫理學、心理學、社會學、法學、生殖醫(yī)學、護理學專家和群眾代表等組成； 3.生殖醫(yī)學倫理委員會應依據上述原則對人類輔助生殖技術的全過程和有關研究進行監(jiān)督，開展生殖醫(yī)學倫理宣傳教育，并對實施中遇到的倫理問題進行審查、咨詢、論證和建議。 二、人類精子庫的倫理原則 為了促進人類精子庫安全、有效、合理地采集、保存和提供精子，保障供精者和受者個人、家庭、后代的健康和權益，維護社會公益，特制定以下倫理原則。 (一)有利于供受者的原則 1.嚴格對供精者進行篩查，精液必須經過檢疫方可使用，以避免或減少出生缺陷，防止性傳播疾病的傳播和蔓延； 2.嚴禁用商業(yè)廣告形式募集供精者，要采取社會能夠接受、文明的形式和方法，應盡可能擴大供精者群體，建立完善的供精者體貌特征表，尊重受者夫婦的選擇權； 3.應配備相應的心理咨詢服務，為供精者和自凍精者解決可能出現(xiàn)的心理障礙； 4.應充分理解和尊重供精者和自凍精者在精液采集過程中可能遇到的困難，并給予最大可能的幫助。 (二)知情同意的原則 1.供精者應是完全自愿地參加供精，并有權知道其精液的用途及限制供精次數的必要性(防止后代血親通婚)，應簽署書面知情同意書； 2.供精者在心理、生理不適或其他情況下，有權終止供精，同時在適當補償精子庫篩查和冷凍費用后，有權要求終止使用已被冷凍保存的精液； 3.需進行自精冷凍保存者，也應在簽署知情同意書后，方可實施自精冷凍保存。醫(yī)務人員有義務告知自精冷凍保存者采用該項技術的必要性、目前的冷凍復蘇率和最終可能的治療結果； 4.精子庫不得采集、檢測、保存和使用未簽署知情同意書者的精液。 (三)保護后代的原則 1.醫(yī)務人員有義務告知供精者，對其供精出生的后代無任何的權利和義務； 2.建立完善的供精使用管理體系，精子庫有義務在匿名的情況下，為未來人工授精后代提供有關醫(yī)學信息的婚姻咨詢服務。 (四)社會公益原則 1.建立完善的供精者管理機制，嚴禁同一供精者多處供精并使五名以上婦女受孕； 2.不得實施無醫(yī)學指征的X、Y精子篩選。 (五)保密原則 1.為保護供精者和受者夫婦及所出生后代的權益，供者和受者夫婦應保持互盲，供者和實施人類輔助生殖技術的醫(yī)務人員應保持互盲，供者和后代應保持互盲； 2.精子庫的醫(yī)務人員有義務為供者、受者及其后代保密，精子庫應建立嚴格的保密制度并確保實施，包括冷凍精液被使用時應一律用代碼表示，冷凍精液的受者身份對精子庫隱匿等措施； 3.受者夫婦以及實施人類輔助生殖技術機構的醫(yī)務人員均無權查閱供精者證實身份的信息資料，供精者無權查閱受者及其后代的一切身份信息資料。 (六)嚴防商業(yè)化的原則 1.禁止以盈利為目的的供精行為。供精是自愿的人道主義行為，精子庫僅可以對供者給予必要的誤工、交通和其所承擔的醫(yī)療風險補償； 2.人類精子庫只能向已經獲得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術批準證書的機構提供符合國家技術規(guī)范要求的冷凍精液； 3.禁止買賣精子，精子庫的精子不得作為商品進行市場交易； 4.人類精子庫不得為追求高額回報降低供精質量。 (七)倫理監(jiān)督的原則 1.為確保以上原則的實施，精子庫應接受由醫(yī)學倫理學、心理學、社會學、法學和生殖醫(yī)學、護理、群眾代表等專家組成的生殖醫(yī)學倫理委員會的指導、監(jiān)督和審查； 2.生殖醫(yī)學倫理委員會應依據上述原則對精子庫進行監(jiān)督，并開展必要的倫理宣傳和教育，對實施中遇到的倫理問題進行審查、咨詢、論證和建議。
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