中國藥典1995年版正式收載鱟試法用于0.9%氯化鈉注射液等藥物的細菌內(nèi)毒素限量檢查。在我們的實際工作中，發(fā)現(xiàn)在鱟試劑均符合藥典規(guī)定標準前提下，由于生產(chǎn)廠家不同，部分鱟試劑的實測靈敏度與標示值有差異而導致檢測同一檢品時，用相同標示值的鱟試劑，出現(xiàn)不同結(jié)果，因而可能引起結(jié)果判斷差異。
1 實驗材料
廈門鱟試劑(靈敏度標示值0.5EU/ml，0.1ml/支，批號：960310)，細菌內(nèi)毒素工作標準品(10EU/支，批號：960205)及超純水。
福州鱟試劑(靈敏度標示值0.5EU/ml，0.1ml/支，批號950705)，0.9%氯化鈉注射液(960717、960719，規(guī)格500ml/瓶，均系本院制劑)。
其它一切所需材料均按藥典實驗要求準備。
2 實驗及結(jié)果
2.1 鱟試劑靈敏度復核 按中國藥典1995版規(guī)定進行鱟試劑靈敏度復核，實驗結(jié)果見表1，表2。
表1 廈門鱟試劑靈敏度測定結(jié)果
| 內(nèi)毒素濃度(EU/ml) |
1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
反應(yīng)試管編組
(鱟試劑) |
1 |
+ |
+ |
- |
- |
| 2 |
+ |
+ |
- |
- |
| 3 |
+ |
+ |
- |
- |
| 4 |
+ |
+ |
- |
- |
測定值
測定值與標示值一致。
表2 福州鱟試劑靈敏度測定結(jié)果
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| 內(nèi)毒素濃度(EU/ml) |
1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
反應(yīng)試管編組
(鱟試劑) |
1 |
+ |
+ |
+ |
- |
| 2 |
+ |
+ |
+ |
- |
| 3 |
+ |
+ |
+ |
- |
| 4 |
+ |
+ |
+ |
- |
測定值
測定值小于標示值。
以上兩種鱟試劑通過復核其靈敏度均在藥典規(guī)定的0.5λb～2λb(包括0.5λb和2λb)內(nèi)，符合要求。
2.2 用上述兩種鱟試劑按藥典法做細菌內(nèi)毒素限量檢查，結(jié)果見表3。
表3 0.9%氯化鈉注射液內(nèi)毒素檢查結(jié)果
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| 鱟度劑 |
檢品批號 |
結(jié)果 |
| 廈門鱟 |
960717，960719 |
- |
| 福州鱟 |
960717,960719 |
+ |
平行重復上實驗，結(jié)果均一致。廈門鱟試劑960310結(jié)果判斷0.9%氯化鈉注射液960717，960719均符合藥典規(guī)定。而福州鱟試劑950705結(jié)果判斷檢品均不符合藥典規(guī)定。
3 討論
3.1 由表1，表2結(jié)果提示鱟試劑靈敏度實測值與標示值因生產(chǎn)廠家不同而可能產(chǎn)生差異，從而導致兩種完全不同的樣品檢測結(jié)果。
3.2 根據(jù)實驗結(jié)果，若出現(xiàn)標示值與實測值不符時，應(yīng)改用標示值與實測值相符的鱟試劑進行檢測，避免因鱟試劑本身造成的判斷失誤。建議法定部門和生產(chǎn)單位應(yīng)注意鱟試劑的質(zhì)量檢查。
作者單位： 蔡 紅 王豫蓉 梁 平 四川省腫瘤醫(yī)院 成都610041
收稿1996年11月28日
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